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医药生物行业日报:IAP抑制剂乙型肝炎适应症获CFDA临床批件

时间:2019-09-18 点击:675次 来源:

  川财观点

今日医药板块走势弱于大盘,从二级子行业来看,医药商业和医疗服务板块表现相对突出。我们认为随着第一批一致性评价品种于近日获批和药审鼓励性政策不断落地,可继续关注受益于仿制药一致性评价政策的CRO及相关制药企业的投资机会。

行业动态

亚盛医药原创新靶点IAP抑制剂乙型肝炎适应症获CFDA临床批件。1月8日,原创新药研发公司亚盛医药今日宣布,公司已收到中国食品药品监督管理局核发的新型小分子IAP抑制剂APG-1387针对乙型肝炎适应症的新药临床批件。APG-1387将是中国首个、全球领先进入临床的用于治疗乙肝的IAP抑制剂。(美通社)

安进单克隆抗体Xgea扩大适应症获批。安进公司宣布,FDA已批准XGEVA(denosumab)的补充生物制剂许可证申请(sBLA),扩大当前Xgea预防实体瘤患者骨骼相关事件(SREs)的适应症,纳入多发性骨髓瘤(MM)患者。(新浪医药)

公司要闻

海王生物(000078):公司于美国时间2017年11月29日向FDA提交了“虎杖苷注射液”国际多中心临床试验申请并获受理。按照美国药品注册相关法律法规的规定,美国FDA自受理之日起30日内未下发“暂停临床试验”或“暂停部分临床试验”通知的,即视为获准进行临床试验。日前,公司已获准开展美国II期临床试验。

丽珠集团(000513):公司下属全资子公司丽珠集团丽珠制药厂、丽珠集团丽珠医药研究所收到CFDA核准签发的注射用艾普拉唑钠《药品注册批件》。

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